米兰增加了电动公交车的订单并再订购100辆
但是至今人们依然无法回答一些基本的问题:雾霾到底从何而来,如何精确测试,如何避免。
本月初在上海嘉定举行的血液年会开到一半忽然终止,400余名来自全国各地的医生连夜退房走人,出现这惊人一幕的原因是因为会议合规问题踩到红线,开幕式的时候上海卫计委监察处到场勒令会议终止,同时会务负责人以及学会常委以上的领导被带走谈话,之后不久又有赞助商被约谈。全国人大代表、康缘药业董事长肖伟为此曾专门建议,各级政府要进一步加大对国内药物自主创新企业的扶持力度。
以实现在参会医务人员的支持下,令GSK(中国)的各类药品进入各地医疗机构的目的。此外,来自国内外资药品分销巨头的数据也在显示出医药学术会减少对外资药需求的影响。行贿事件案发后,葛兰素史克为了保住在华经营的根基,最终决定断臂式改革,学术会议更是一度中断。据悉,2011年,社科院对制药企业在医院的市场占有率排名显示,在三级医院中,排名前十的企业中,有8家为外资企业,仅山东齐鲁和江苏恒瑞跻身前十,排名前五的辉瑞、阿斯利康、赛诺菲、拜耳、罗氏企业均为外资企业,葛兰素史克当时排名第九。由于国内公立及医保医院的药品采用集中招标采购,但最终能否真正卖给医院的患者,则有待医生的处方。
24%的数据明显低于4年前的数据,根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的数据,2010年跨国药企在中国医药市场所占份额为27.7%,这部分市场被大约25家大型跨国制药企业占据,而剩下72.3%的市场,则由8000余家本土药企瓜分。以诺华为例,该公司今年第一季度诺华的增长率降至17%,第二季度进一步下降至13%。但是,在今天的全球商业世界,即便是单靠这些更为先进精密的检查方式,也不足以确保质量与安全性。
在所有层面,我们持续增进两国间的合作,包括在产业界,研发与学术机构,以及在我们的政府与监管机构之间。这些合作本身值得关注,同样重要的是这项合作的根本目的 — 为中国制药行业和监管机构培养出新一代训练有素、懂得如何遵守国际标准的专业人才。副总统Biden去年在到访中国期间,肯定了在这些领域开展合作的重要性,中国承诺向增派的FDA食品与药品检查员发放签证。引述这一事例,还在于与今天的全球市场存在根本性差异。
例如,1680年代末,俄罗斯政府对大黄贸易实施管制。例如,2007年,美国卫生与人类服务部(the U.S. Department of Health and Human Services,HHS)与中国政府缔结了两项前所未有的协议,FDA属于HHS的下属机构,这两项协议正式标志在食品与饲料安全、药品与医疗器械安全合作与建立监管合作机制的新时代。
我也特别期待在未来看到这所大学的学生将发挥出的影响力。由于这样的交流,CFDA最近发布加强基因测序相关条例的要求时,这些新的要求反映了从FDA的经验中了解到的信息。但在发展中国家建立和加强监管能力,还有另一个非常重要的原因,超越于确保产品质量和强化消费者安全之外。正如我之前所讲过的,不论对健康的威胁发生在何处,都不会有谁能独善其身。
第二年,在FDA和多家跨国制药公司的鼎力相助下,北京大学创建了IPEM硕士学位项目。也许并不奇怪,其他国家开始寻求限制和监管大黄。这一愿景激起了来自于监管机构、受监管行业和其他利益攸关者的极大兴趣与热情。谁曾想到,对大黄会倾注如此多的关注?引用这一事例的原因在于,一方面显示了围绕大黄争端的一些内在问题 — 供求、生产与监管、产品质量与疗效 — 时至今日,这些问题仍然是很多医药产品全球贸易的核心问题。
首先,我们所面临的与医药产品制造、流通和监管相关的挑战远甚于以往任何时候。这一复杂体系使得这些产品开始对危害其安全和安全保障的威胁不堪一击。
在风景秀丽的校园受到大家的盛情款待,在此,向尊敬的各位官员、教职员工和学生致谢。非常高兴再次到中国访问,尤其令我感到荣幸的是,能够再访北京大学。
有时,这些危害源于蓄意窜货、制假或掺杂。贵校名闻遐迩的学术声誉名至实归,在推动学术和培养下一代领导者方面贡献卓越,我相信,他们中的很多,今天就在演讲现场。超过1,000人次的CFDA监管人员和药品检查员参加了这些研讨会与培训。对于医药产品而言,包括药品、生物制品和医疗器械在内,中国显然已经成为美国最为重要的合作伙伴之一2012年7月Vivus公司研发的减肥复方药物Qsymia(苯丁胺/托吡酯复方缓释药物)通过美国FDA审批上市。胰脂酶是一种源于胰腺的脂肪酶,释放入小肠可以分解食物中的脂肪从而促进人体对脂肪的吸收。
减肥药的研发也由于安全性和有效性等问题而困难重重,因此减肥药市场迫切希望能出现疗效好而不良反应低的减肥药。Xenical (奥利司他)为脂肪酶抑制剂,属外周靶点减肥药,较中枢靶点减肥药更安全。
目前市场的减肥药主要包括胰脂肪酶抑制剂和作用于中枢神经系统的食欲抑制剂两大类,但是由于减肥药的安全性、不良反应问题,减肥药物市场表现欠佳。2014年10月武田和 Orexigen研发的减肥复方药物Contrave(纳曲酮/丁氨苯丙酮复方制剂)通过美国FDA审批上市。
本文对减肥药市场进行了透视及新药点评。减肥药市场透视及新药点评 2014-11-21 06:00 · dami 由于减肥药的安全性、不良反应问题,减肥药物市场表现欠佳。
基因泰克公司研发的减肥药Xenical (奥利司他)1999年通过美国FDA审批上市。肥胖是导致高血脂症、2型糖尿病、脂肪肝、高血压、心血管疾病和癌症等疾病的高危因素。Saxenda(利拉鲁肽)为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂,有别于以往的减肥药物,肥胖患者提供了新的用药选择。目前上市已上市的减肥药物由于安全性问题而备受责难,市场表现欠佳。
Belviq (氯卡色林)是5-羟色胺2C ( 5-HT2C)受体激动剂,属中枢靶点减肥药,能够激动位于下丘脑POMC 神经上的5-HT2c受体从而起到抑制食欲,增加能量消耗的效果。美国FDA内分泌和代谢药物顾问专员会以14:1的投票结果,认为Saxenda(利拉鲁肽)安全、有效,应当批准其作为低热量饮食和高体力活动的辅助药物,用于体重指数≥30 kg/m2或者≥27 kg/m2且有至少1项体重相关共病的成人的长期体重控制。
糖尿病和肥胖一直以来都是两种密切相关的疾病,Saxenda(利拉鲁肽)有望成为第一个能同时治疗糖尿病和肥胖的药物,这对于两种疾病的治疗具有重要的意义。众所周知节食和运动是治疗肥胖最安全有效的方法。
2014年9月11日美国FDA内分泌和代谢药物顾问专员会推荐使用诺和诺德公的司糖尿病药物Saxenda(利拉鲁肽)控制体重,包括用于非糖尿病患者。2012年上市的Belviq (氯卡色林)2014年上半年市场销售额仅为1800万美元。
2012年6月日本Eisai和美国Arena公司研发的减肥药Belviq(氯卡色林)通过美国FDA审批上市,用于体重指数(BMI)≥30 kg/m2或BMI≥27 kg/m2且伴有体重相关合并症的成年患者的体重控制,获准剂量为每日2次,每次10 mg。1999年以后长达13年的时间里,美国FDA未审批新的减肥药物。但是对有些顽固肥胖患者仅单纯采用节食和运动并不能够起到明显的减肥效果,所以需要用药物治疗等手段加以控制。由于临床中很多2型糖尿病并发肥胖症,并且在临床治疗中曾使用过Saxenda(利拉鲁肽),因此Saxenda(利拉鲁肽)若能顺利通过审批,将改变现有减肥药物的市场格局,为减肥药物市场注入活力。
Xenical (奥利司他)能选择性地抑制胰脂酶的活性,减少胃肠道中脂肪的分解和吸收对减肥、降血脂较为有效。表1 目前上市和部分在研的减肥药物2014年诺和诺德2型糖尿病治疗药物Saxenda(利拉鲁肽)进军减肥药物市场,为减肥药物市场注入了新的活力。
肥胖者体内脂肪酶含量相对较高。随着生活水平的不断改善,全球肥胖发病率不断提高,肥胖已经成为慢性疾病受到各国卫生保健系统的重视。
目前有4个减肥药通过美国FDA审批上市。如2012年上市的复方减肥药Qsymia2014年上半年市场销售额仅为两千万美元